의료 기기 제조업은 중요한 품질 시스템과 제품 요구가 충족할 가장 규제 분야 중 하나입니다. 규제 요구 사항은 제조들은 일관되게 설계하고 생산하고 그들의 의도된 목적을 위해 안전하고 적당한 마켓 의료 설비 위에 개최된다는 것을 보증하도록 의도됩니다.

ISO 13485 표준은 QMS에 대한 포괄적 요구조건을 충족시키기 위해 효과적인 해결책입니다. ISO 13485를 채택하는 것 의료 설비의 안전과 질에 대한 약속의 이행을 보여주는 것뿐만 아니라 제조들이 다루기 위한 실용적 토대에게 규정과 책임을 제공합니다.

ISO 13485가 무엇입니까?

ISO 13485는 국제적으로 인정되고 받아들여진 ISO 9000 품질 관리 표준 계열에서 나오는 독립적 QMS 기준입니다. ISO 13485는 규제된 의료 기기 제조환경의 ISO 9000:2008 과정 중심 모형인 ISO 9001에 대한 이전 버전을 적응시킵니다. ISO 13485가 안의 ISO 9001 프로세스 모델 개념을 기반으로 하는 동안, 하고 체크하세요 작동하시오 그러면 그것은 규제 순응을 위해 설계됩니다 ; 그러므로 그것은 사실상 더 규범적이고, 더 완전히 기록된 QMS를 요구합니다.

ISO 13485는 그들의 절차의 효율성을 확립하고 유지하는 QMS를 설계하는 것에 의료 기기 제조사들을 지원하기 위해 작성되었습니다. 그것은 그들의 의도된 목적을 위해 안전한 의료 설비의 처분까지 줄곧 일관된 설계, 개발, 생산, 설치와 전달을 보증합니다.

ISO 13485의 중요성

ISO 13485는 디자이너들과 제조들과 의료 설비의 유통들에게 중요합니다. 게다가 공급자들과 서비스 제공자들은 점점 더 많은 제조들이 인증이 상인과 거래하도록 요구하는 것을 조직의 상품성을 강화할 수 있습니다.

의료 기기 제조에 관한 한, 환자 안전은 매우 의료 제품의 품질과 일관성에 의존하고 효과를 보증하면서, 관리와 당신의 QMS의 정비가 고객들, 책임자들, 환자들과 사용자들과 관할 기관에 중대합니다.

ISO 13485의 가치는 체제의 효율을 시험하기 위해 시행에, 그러나 또한 철저한 감사를 위한 도구를 제공함에 있어 뿐만 아니라 있습니다. 일관되게 규제 요구 사항을 달성하고 준수하는 것은 제조사에게 능력에 대한 더 높은 신뢰도를 제공합니다. 그것은 또한 반대로 환자 안전에 영향을 미치고 제조의 평판을 훼손할지도 모르는 놀라움과 실패를 최소화하기 위해 도울 수 있습니다.